多潘立酮片,首次評(píng)價(jià)
9月9日,易明制藥公司宣布,其全資子公司維奧制藥公司最近獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的化學(xué)藥品“多潘立酮片”和“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)”,并首次通過(guò)了該品種仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)估。
根據(jù)公共數(shù)據(jù),多潘立酮片是一種常用的胃腸道解痙藥和胃動(dòng)力藥,主要適應(yīng)癥有:胃排空延遲、胃食管反流、食管炎引起的消化不良;功能、器質(zhì)、感染、飲食、放射性治療或化療引起的惡心嘔吐;此外,帕金森病引起的惡心嘔吐是多巴胺受體激動(dòng)劑(如左旋多巴、溴隱亭等)。
根據(jù)賽柏蘭的查詢(xún),多潘立酮片不僅是2018年國(guó)家基藥目錄中的一種藥物,也是工商醫(yī)保甲類(lèi)的雙跨品種。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品數(shù)據(jù)庫(kù),多潘立酮片有24條國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn),修訂了長(zhǎng)春高新技術(shù)制藥、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、江蘇豪森、西安楊森、上海信義天平制藥、陳欣制藥、輔仁制藥、湖南千金湘江制藥、海南制藥廠、常州制藥廠、山西好醫(yī)生制藥等知名制藥企業(yè)均持有該批準(zhǔn)。
流行的明星藥
數(shù)據(jù)顯示,多潘立酮片是比利時(shí)Jansen(楊森)于1978年開(kāi)發(fā)的多巴胺受體拮抗劑,廣泛用于治療惡心和嘔吐。
1989年,西安楊森制藥生產(chǎn)的多潘立酮片在中國(guó)獲批上市,規(guī)格為10mg,商品名為嗎?丁啉?,是多潘立酮片的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品。
由于準(zhǔn)確的市場(chǎng)定位和幾乎家喻戶(hù)曉的廣告,嗎丁啉在一段時(shí)間內(nèi)在中國(guó)非常受歡迎。數(shù)據(jù)顯示,2015年,在中國(guó)非處方藥協(xié)會(huì)發(fā)布的中國(guó)非處方藥(化學(xué)藥)綜合排名中,嗎丁啉在消化類(lèi)藥物中排名第二。
但由于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2016年9月發(fā)布了《關(guān)于修訂多潘立酮制劑說(shuō)明書(shū)的公告》(2016年第152號(hào)),要求修訂多潘立酮制劑說(shuō)明書(shū)。受政策影響,多潘立酮銷(xiāo)量大幅下降。
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù),2017年國(guó)內(nèi)多潘立酮片銷(xiāo)量接近12億元,其中西安楊森占市場(chǎng)份額的近90%;其次是華東醫(yī)藥,占1.5%;輔仁藥業(yè)約占1%;四川維奧制藥市場(chǎng)份額不足0.1%。
大品種30億,另一個(gè)評(píng)價(jià)
同日晚,復(fù)星醫(yī)藥宣布,其控股子公司重慶藥友最近收到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《苯磺酸氨氯地平片藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)》,通過(guò)仿制藥一致性評(píng)估。
根據(jù)賽柏蘭的梳理,截至目前,已有11家制藥企業(yè)通過(guò)苯磺酸氨氯地平片仿制藥一致性評(píng)價(jià),華潤(rùn)賽科制藥、江蘇黃河制藥、亞寶制藥、揚(yáng)子江制藥集團(tuán)、浙江京信制藥、國(guó)藥集團(tuán)容生制藥、陳欣制藥等制藥企業(yè)均通過(guò)了該品種仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
數(shù)據(jù)顯示,苯磺酸氨氯地平片主要用于治療高血壓和冠心病。目前,在中國(guó)上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大連輝瑞制藥、華潤(rùn)賽科制藥壓氏達(dá)等。
根據(jù)IQVIACHPA的最新數(shù)據(jù),2018年,苯磺酸氨氯地平片在中國(guó)的銷(xiāo)售額約為27.5億元。
根據(jù)公告,2018年,重慶藥友苯磺酸氨氯地平片在中國(guó)(不包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣)沒(méi)有銷(xiāo)售。復(fù)星制藥公司表示,通過(guò)仿制藥的一致性評(píng)估,該藥物有利于其市場(chǎng)銷(xiāo)售。
根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策,對(duì)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種給予適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保險(xiǎn)支付支持;醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床實(shí)踐中優(yōu)先采購(gòu)和選擇;同時(shí),通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將有資格參與國(guó)家藥品集中采購(gòu)。
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