重重檢查新藥審查

美國(guó)藥品管理局解釋說(shuō)，在申請(qǐng)上市時(shí)，正在開(kāi)發(fā)II型糖尿病新藥或生物制劑的制藥廠必須提供證據(jù)證明該藥物不會(huì)增加患者心臟病發(fā)作等“心血管事件”的風(fēng)險(xiǎn)。

瑪麗，美國(guó)藥品管理局負(fù)責(zé)藥物評(píng)估和研究的官員?帕克斯在新聞公報(bào)中說(shuō)：“我們需要更好地了解糖尿病新藥的安全性。因此，在藥物研發(fā)階段，制藥廠必須進(jìn)行更徹底的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以檢測(cè)藥物引起心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。”

據(jù)美國(guó)媒體統(tǒng)計(jì)，目前各大制藥商正在開(kāi)發(fā)100多種糖尿病藥物。

重新考慮文迪雅藥物的安全性

去年5月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了一篇文章，指出葛蘭素史克的糖尿病藥物文迪雅將顯著增加患者心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)，并相應(yīng)增加心臟病死亡率。這引起了各行各業(yè)對(duì)文迪雅藥物安全性的廣泛質(zhì)疑。

美國(guó)藥品管理局就文迪雅藥品安全問(wèn)題召開(kāi)了聽(tīng)證會(huì)。由外界專(zhuān)家組成的咨詢(xún)委員會(huì)最終投票認(rèn)定，文迪雅雖然有一定的風(fēng)險(xiǎn)，但不會(huì)撤回市場(chǎng)。后來(lái)，美國(guó)藥品管理局要求糖尿病藥物文迪雅和吡格列酮在藥品標(biāo)簽上添加新的“框架警告”，提醒醫(yī)生和患者可能會(huì)帶來(lái)心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。

審查提高了門(mén)檻，藥物更安全

然而，關(guān)于糖尿病藥物安全性的辯論一直持續(xù)到今天。雖然糖尿病新藥審查的“門(mén)檻”會(huì)增加制藥商的藥物研發(fā)成本，延長(zhǎng)周期，但美國(guó)藥品管理局表示，這將使醫(yī)生和患者更安全地使用藥物。

美國(guó)藥品管理局表示，糖尿病患者本身比正常人更容易出現(xiàn)心臟病發(fā)作、腎臟問(wèn)題和失明并發(fā)癥，其中心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)是正常人的2-4倍，心臟病發(fā)作是糖尿病死亡的主要原因，所以如果糖尿病藥物增加心臟病風(fēng)險(xiǎn)，那么總體上弊大于利。