1，想做一種藥的臨床試驗(yàn)具體都需要什么

1,你得有相關(guān)的理論支持<中醫(yī),西醫(yī),蒙藥> 2,你得有非臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告,<動(dòng)物試驗(yàn)安全性> 3,用上述資料向藥品監(jiān)督管理局申請,

2，新藥的臨床試驗(yàn)方案需要包括哪些內(nèi)容

試驗(yàn)?zāi)康模茉囌呷脒x標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)用藥和對照用藥，病例數(shù)。實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目、測定方法和藥代分析等、療效評定標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)記錄要求和嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告方法，處理措施等。倫理學(xué)考慮，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法、試驗(yàn)進(jìn)度、試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施。臨床實(shí)驗(yàn)各方承擔(dān)的職責(zé)和義務(wù)。以及方案的參考文獻(xiàn)等。應(yīng)該要求包括以下諸點(diǎn)： 1.試驗(yàn)的標(biāo)題和理由。 2．試驗(yàn)的目標(biāo)與目的的闡述。 3．試驗(yàn)的地點(diǎn)，申辦者的姓名。 4．每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。 5．描述試驗(yàn)的類型（對照、開放）、試驗(yàn)的設(shè)計(jì)（平行組、交叉法）、設(shè)盲法（雙盲、單盲）、隨機(jī)化（方法與程序）。 6．描述受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)，招募過程，受試者分配的方式、方法和時(shí)間。 7．以統(tǒng)計(jì)學(xué)為基礎(chǔ)，需完成試驗(yàn)的受試者人數(shù)。 8．試驗(yàn)藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由，應(yīng)考慮的量效關(guān)系。 9．能同時(shí)給予或容許同時(shí)給予的任何其他治療。 10．將要執(zhí)行的臨床與實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)分析等。