環(huán)孢素膠囊的含量測定方法采用二甲基硅烷鍵合硅膠柱(L柱),在中國沒有該柱的生產(chǎn)和供應(yīng)。因此,當(dāng)國內(nèi)制藥廠開發(fā)該藥物時,含量測定在常用的C中進(jìn)行了定位研究。環(huán)孢素的含量可以在柱上分離和追溯。讓我們來看看高效液相色譜法測定環(huán)孢素軟膠囊的含量效果?
環(huán)孢素膠囊是一種軟膠囊,含有植物油、表面活性劑等輔助材料,容易干擾環(huán)孢素含量的測定。根據(jù)衛(wèi)生部的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),在環(huán)孢素峰值位置,有一個輔助材料干擾峰(約占主要成分峰值面積的3%),見圖1。本文通過研究改善了環(huán)孢素膠囊含量測定的色譜條件,有效消除了干擾,實(shí)驗(yàn)結(jié)果令人滿意。
日本島津LC16A液相色譜儀配備SPD16AV檢測器,SCL16B系統(tǒng)控制器,C—R4A色譜數(shù)據(jù)處理器。環(huán)孢素對照產(chǎn)品由本研究所標(biāo)準(zhǔn)化;環(huán)孢素膠囊由浙江瑞邦太藥廠提供;乙腈和甲醇是純色譜試劑。
空白輔料不干擾環(huán)孢素含量的測定。環(huán)孢菌素(環(huán)孢菌素A組分)的保留時間為15.On面,環(huán)孢菌素B、D組分的保留時間分別為11.0min、20.8min,不干擾環(huán)孢素的測定。
本產(chǎn)品采用乙腈一氯仿(4):1)溶液溶解后立即取樣,主峰面積為1022853。鵪鶉小時后取樣,主峰面積為1022365,說明試驗(yàn)溶液穩(wěn)定。
含量測定精度稱本品約0,12g,放入10ml量瓶中,用乙腈一氯仿(4:1)溶液溶解稀釋至刻度,搖勻,作為試驗(yàn)溶液,根據(jù)上述色譜條件.精確量取L0m,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,量取峰面積;此外,環(huán)孢素對照產(chǎn)品約10mg,精確稱定,放入10ml量瓶中,同法稀釋測量,按外標(biāo)法計(jì)算。含量測定結(jié)果(標(biāo)明量百分?jǐn)?shù),n=2):本法970602、971212、980612批分別為97.3%、99,7%、103.1%,衛(wèi)生部法970602、971212批分別為100.5%、102,7%
在NOVA—PAKC。在柱子上,乙腈一水一甲醇一磷酸(550:400:50:0.5)為流動相,檢測波長從210ran逐漸增加,輔料干擾峰逐漸減少,到225nm時基本消失。檢測波長從210ran增加到225nm,輔料干擾峰面積減少40倍,環(huán)孢素峰面積減少20倍.5倍,雖然環(huán)孢素的檢測靈敏度降低,但檢測靈敏度仍然較高,足以滿足內(nèi)容測量的要求,線性關(guān)系良好。因此,檢測波長從衛(wèi)生部試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的210nnl改為225nm。從圖1、圖2對比色譜圖,以及“2,6”通過對比含量測定結(jié)果,本法有效消除了輔料干擾峰的干擾。
柱溫對環(huán)孢素峰形有很大影響,室溫下色譜峰寬,柱溫升高時色譜峰窄,但柱溫過高影響色譜柱的使用壽命,儀器不易穩(wěn)定,確定柱溫為50。
以上是環(huán)孢素膠囊含量測定的相關(guān)介紹。如果您有任何不明白的地方,請致電專家熱線。他們會耐心地回答你的問題。熱線電話:。
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