1，新版GMP認(rèn)證的具體標(biāo)準(zhǔn)是什么

管理規(guī)范是共同的313條。 具體標(biāo)準(zhǔn)附錄分五類(lèi)： 1、生物制品 2、血液制品 3、無(wú)菌藥品 4、中藥制劑 5、原料藥 GMP認(rèn)證批準(zhǔn) 1. 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。 2. 對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書(shū)》，并予以公告 . 編輯本段藥品 GMP 認(rèn)證 關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)證： 《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 5 年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》1、準(zhǔn)備階段 （硬件、軟件以及濕件（人員）的準(zhǔn)備工作階段） 2、申報(bào)準(zhǔn)備階段 （分注射劑和非注射劑類(lèi)認(rèn)證注射劑類(lèi)認(rèn)證需申報(bào)省藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證，就是省藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)檢查后，在向上級(jí)部門(mén)（國(guó)家藥監(jiān)局）申報(bào)認(rèn)證。這段時(shí)間主要是查缺補(bǔ)漏，完善和檢查，同時(shí)等待國(guó)家藥監(jiān)局的認(rèn)證檢查；如果是非注射劑類(lèi)的認(rèn)證，主要由省藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行認(rèn)證，之前有地級(jí)藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)就行了） 3、認(rèn)證驗(yàn)收 （時(shí)間一般為3天，安排為1天硬件檢查，2天軟件檢查，也有時(shí)間顛倒的，當(dāng)然，大多數(shù)是各檢查1天，加起來(lái)2天。最后一天結(jié)束時(shí)討論檢查結(jié)果，合格的話，發(fā)認(rèn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證，發(fā)證。不合格，看情況，要不整改，下次來(lái)檢查后也可以通過(guò)，發(fā)證）

2，什么是GMP標(biāo)準(zhǔn)

GMP標(biāo)準(zhǔn)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存?/p>gmp標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癵mp”是英文good manufacturing practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。什么是GMP？ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。