日韩美女被操黄色网站大全免费观看,亚洲精品无码高潮喷水在线播放,亚洲天堂高清无码午夜剧场,91看在线视频网站,亚洲图片欧美狂野国产图片小说视频,日本黄色免费在线视频,国产黑色丝袜在线播放

首頁 > 健康資訊 > 資訊詳情

仿制藥一致性評價已經(jīng)進行了近兩年。隨著仿制藥采購和批量采購政策的一致性評價,毫無疑問,一致性評價已成為制藥企業(yè)必須關(guān)注的工作。

一致性評估申報受理情況

通過對企業(yè)申報一致性評價的分析,我們還可以看到哪些品種備受關(guān)注,哪些品種競爭激烈,哪些品種仍有競爭空間。

截至5月22日,CDE已接受1130個受理號,包括339個品種,涉及365家藥企。

其中注射受理號276個,受理號3個,口服制劑受理號854個,受理號209個,受理號289個,受理號554個,受理號126個。

此外,56受理號產(chǎn)品按化學(xué)藥品新注冊分類獲批,視為一致性評價。

自2017年7月以來,企業(yè)申報了一致性評估,并承擔(dān)了每月一致性評估的數(shù)量??梢钥闯?,近幾個月一致性評估的受理人數(shù)逐漸減少。如下圖所示(按驗收號計算):

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2018年12月28日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告》(2018年第102號),一致性評價的時限要求為?!胺馁|(zhì)量,合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求”。

具體要求如下:

“化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,原則上應(yīng)在第一品種通過一致性評價后3年內(nèi)完成其他藥品生產(chǎn)企業(yè)同一品種的一致性評價。

逾期未完成的,企業(yè)經(jīng)評估認為是臨床必需品和市場短缺品種的,可以向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門申請延期評估。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政管理部門組織研究認定后,可以適當(dāng)延期。逾期未完成的,不予登記。

這三年的緩沖期給了企業(yè)在申請仿制藥一致性評估時更多的考慮空間,也可以解釋為什么近幾個月一致性評估的申請數(shù)量放緩。

申報品種分析

看看目前各種品種的申報情況,苯磺酸氨氯地平片一直很受歡迎。目前已有40個申報受理號,8個企業(yè)已經(jīng)通過。我們來看看申報受理號最多的前20個品種:

在申報企業(yè)的情況下,幾家行業(yè)的“龍頭”企業(yè)優(yōu)勢相當(dāng)明顯。

目前齊魯制藥有限公司受理號最多,48個受理號,齊魯制藥(海南)有限公司14個受理號,齊魯天和惠世制藥有限公司3個受理號,共65個。

二是科倫藥業(yè),四川科倫、湖南科倫、湖北科倫受理號54個。

此外,復(fù)星醫(yī)藥等上市公司子公司較多,受理號數(shù)量加起來也較多。

一致性評估評估評估情況分析

根據(jù)上市藥品目錄集和企業(yè)公告的梳理統(tǒng)計,截至5月22日,通過仿制藥一致性評價品種的驗收號達到268個。

從時間上看,自2017年12月官方公布第一批一致性評估目錄以來,產(chǎn)品基本上每月都通過一致性評估??梢钥闯?,自藥品評價體系改革以來,國家食品藥品監(jiān)督管理局的評價速度也保持了較高的效率。

在藥品方面,通過企業(yè)數(shù)量達到3家,通過企業(yè)數(shù)量最多的產(chǎn)品規(guī)格為5mg苯磺酸氨氯地平片和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯片,達到8家企業(yè)。

通過企業(yè)數(shù)量,還有20個產(chǎn)品規(guī)定達到2個,即將達到三足鼎立的趨勢。