國家藥監(jiān)局關(guān)于金花清感顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

（2020年第43號）

為滿足新冠肺炎疫情防控需要，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將金花清感顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥，非處方藥說明書范本見附件。

請相關(guān)企業(yè)在2020年3月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步收集本品臨床使用信息，繼續(xù)做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

特此公告。

什么是非處方藥？

非處方藥（簡稱OTC，也稱“可在柜臺上買到的藥物”）是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買及使用的藥品。

相對處方藥而言，非處方藥具有不會引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，不會在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)發(fā)生率低等特點(diǎn)。

很多人認(rèn)為非處方藥就是安全保險(xiǎn)藥。其實(shí)，任何藥物都有毒副作用，非處方藥也不例外，非處方藥的安全性也是建立在對其正確使用的基礎(chǔ)上的。而且，它的安全性是相對于處方藥而言，并不代表可以“任性”使用。

使用說明往下看

1

通過自身具有的常識以及書籍等渠道獲取醫(yī)學(xué)信息，在對自身不適癥狀能做出明確判斷的情況下，可以使用非處方藥物。

如果癥狀不典型無法進(jìn)行自我判斷、病情較重或合并多種疾病的，不宜擅自使用非處方藥進(jìn)行自我藥療。

2

盡量到正規(guī)的連鎖藥店購買非處方藥，不要輕易相信報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)上鋪天蓋地的“神藥”“特效藥”“家傳秘方”廣告，避免買到假藥、劣藥。

3

選用正確的非處方藥，購買前閱讀說明書的適應(yīng)證、禁忌證等內(nèi)容，不確定時(shí)可詢問藥

店的執(zhí)業(yè)藥師。

購買時(shí)還要查看藥品包裝完整性及有效日期，避免買到變質(zhì)或過期藥品。

4

服藥時(shí)詳細(xì)閱讀說明書，說明書是我們使用非處方藥最直接的依據(jù)，其中的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等內(nèi)容對我們安全有效用藥非常重要。要嚴(yán)格按照說明書推薦的用法用量使用，不可擅自超量、減量、超時(shí)使用。

5

注意觀察病情發(fā)展。如果服用非處方藥一定時(shí)間后（一般3~5天），癥狀未緩解或減輕，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診治療，以免延誤病情。如果服藥后發(fā)生了不良反應(yīng)或是出現(xiàn)其他新的癥狀，應(yīng)立即停藥就醫(yī)。

6

總而言之，非處方藥并不是絕對安全的，尤其是我們多是在沒有醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下使用的。

合理使用非處方藥、重視說明書的作用以及及時(shí)尋求醫(yī)學(xué)專業(yè)人士的意見才是讓“安全藥”更安全必不可少的因素。

非處方藥的使用可千萬不能“任性”。

統(tǒng)籌策劃/羅櫻編審/小藥君校對/小藥丸設(shè)計(jì)/小藥片