發(fā)布時間:2023-03-29 11:41
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1,進(jìn)口醫(yī)療器械為什么需要醫(yī)療器械注冊證2,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品因生產(chǎn)場地問題無法進(jìn)行生產(chǎn)但注冊證仍在有效3,醫(yī)療器械重新注冊是怎么回事4,在國家食品藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械能查到的可藥監(jiān)局說是假的1,進(jìn)口醫(yī)療器械為什么需要醫(yī)療器械注冊證
這個就是國家法律法規(guī)的要求,你要在中國販?zhǔn)坩t(yī)療器械,那么你就必須要符合中國對于醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)2,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品因生產(chǎn)場地問題無法進(jìn)行生產(chǎn)但注冊證仍在有效
正常來說是需要企業(yè)到藥監(jiān)局去注銷。實際情況通常是企業(yè)考慮到后續(xù)的生產(chǎn),同時考慮到監(jiān)管的要求,藥監(jiān)局查到企業(yè)才去說明。2014年6月開始施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。3,醫(yī)療器械重新注冊是怎么回事
下面五種情況發(fā)生改變的就要重新注冊(一)型號、規(guī)格(二)生產(chǎn)地址 (三)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) (四)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成(五)產(chǎn)品適用范圍。詳情還可以登陸奧咨達(dá)官網(wǎng)查看哦,謝謝?。?!醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。4,在國家食品藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械能查到的可藥監(jiān)局說是假的
一般情況下,注冊證表的有效時間是4年,如果在4年內(nèi)申請注銷,而原來的證表有沒有撤掉,就會出現(xiàn)你所反映的問題。一般很少見藥監(jiān)局與食品藥品監(jiān)督管理局是一個單位,質(zhì)監(jiān)局是另一個單位。什么產(chǎn)品,你可以Hi我,我?guī)湍悴椴椤追N情況,1.冒用正式產(chǎn)品2.更換品牌,為從新注冊。3.擴(kuò)大治療范圍或使用范圍,未報批。4.該產(chǎn)品已經(jīng)不再按照醫(yī)療器械管理。這種情況是,剝皮的時候該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理。但是藥監(jiān)局定期會清理醫(yī)療器械的范圍,被清理出去了,不作為醫(yī)療器械管理了。5.你說的情況,,改產(chǎn)品在2008年報批。有效期4年,但是企業(yè)在2010年注銷了,拿這個產(chǎn)品就是不存在的產(chǎn)品了。醫(yī)療器械不是批給你就終身有效的,企業(yè)可以不生產(chǎn)了注銷,管理機(jī)構(gòu)也可以根據(jù)實際情況給予注銷。優(yōu)質(zhì)文章排行榜