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口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)什么時(shí)間到期，質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)參比制劑一定要在有效期內(nèi)嗎

發(fā)布時(shí)間：2023-03-29 00:23 相關(guān)企業(yè)：蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司

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1，質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)參比制劑一定要在有效期內(nèi)嗎2，藥品生產(chǎn)企業(yè)怎樣開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)3，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入全面監(jiān)督評(píng)價(jià)階段4，藥品一致性評(píng)價(jià)調(diào)研包含哪些內(nèi)容

1，質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)參比制劑一定要在有效期內(nèi)嗎

要在有效期內(nèi)，否則試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性就不可靠，穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)就不可靠，從而影響一致性評(píng)價(jià)，因此制劑須在有效期。全效期全試驗(yàn)的進(jìn)行參比試劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)，個(gè)人認(rèn)為，沒有意義，主要原因是參比制劑真實(shí)的“有效效期”和儲(chǔ)藏條件與穩(wěn)定性試驗(yàn)還是有一定差距。法規(guī)中也無要求，沒有必要進(jìn)行參比制劑的穩(wěn)定性對(duì)比試驗(yàn)。如果非要做，可以考慮：1、效期結(jié)束時(shí)那個(gè)節(jié)點(diǎn)，參比制劑與自研制劑的質(zhì)量對(duì)比2、以參比制劑購(gòu)買時(shí)的效期，作為“0月”，考察參比制劑“0月”至效期末CQA的變化趨勢(shì)，以“趨勢(shì)”為指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比再看看別人怎么說的。

2，藥品生產(chǎn)企業(yè)怎樣開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)

開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，無論是國(guó)產(chǎn)仿制藥，還是進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。　　首批將對(duì)國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。為什么首先要對(duì)基本藥物目錄中的化學(xué)藥品口服固體制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)呢?主要有兩點(diǎn)：一是因?yàn)榭诜腆w制劑量大面廣、最為常用;二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種。　　上述以外的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可自行組織一致性評(píng)價(jià)工作，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。　　除了以上這些仿制藥以外的其他化學(xué)仿制藥，包括基本藥物目錄中其他劑型的藥品，非基藥目錄的品種等等，由于涉及品種眾多、情況復(fù)雜，總局將分期分批發(fā)布開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種名單。對(duì)這些品種，鼓勵(lì)大家提前開展評(píng)價(jià)。

3，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入全面監(jiān)督評(píng)價(jià)階段

2018年前，必須完成289個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)各類相關(guān)政策文件的密集發(fā)布，以及各省食品藥品監(jiān)督管理局積極推進(jìn)，2017年，牽動(dòng)千家藥企神經(jīng)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)將進(jìn)入全面監(jiān)督評(píng)價(jià)階段。石藥、華潤(rùn)雙鶴、羅欣藥業(yè)等諸多藥企都紛紛表示，正在加速推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程。業(yè)內(nèi)專家指出，篩選一部分有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品先參與做一致性評(píng)價(jià)，再抓緊時(shí)間構(gòu)建或調(diào)整產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略，推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，已成大勢(shì)所趨。一致性評(píng)價(jià)“大考” 開啟 藥企“有保有壓”遴選優(yōu)勢(shì)品種根據(jù)創(chuàng)新程度，藥品可分為兩個(gè)層級(jí)：創(chuàng)新藥和仿制藥。我國(guó)是個(gè)仿制藥大國(guó)，卻不是仿制藥強(qiáng)國(guó)，低水平仿制扎堆現(xiàn)象嚴(yán)重，部分仿制藥存在質(zhì)量不高、療效較弱等問題。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。2016年6月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》出臺(tái)，凡是2007年10月1日前批準(zhǔn)上市并列入“國(guó)家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。2016年11月7日，我國(guó)發(fā)布“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，將一致性評(píng)價(jià)列入產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)工程，其全面開展對(duì)提升中國(guó)制藥行業(yè)整體水平、保障公眾用藥安全具有重大意義。石藥集團(tuán)質(zhì)量相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，雖是在補(bǔ)“歷史的課”，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，是利國(guó)利民利己的好事。通過一致性評(píng)價(jià)，也就意味著企業(yè)的研發(fā)能力和產(chǎn)品質(zhì)量躍上了一個(gè)新臺(tái)階。“過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥做一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。對(duì)于制藥行業(yè)和制藥企業(yè)而言，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，提升我國(guó)制劑生產(chǎn)水平，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)制劑產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力?！绷_欣藥業(yè)執(zhí)行董事劉振騰表示，對(duì)于企業(yè)來說，開展一致性評(píng)價(jià)，時(shí)間緊、任務(wù)重、資金壓力大，企業(yè)不可能將目前在市場(chǎng)上銷售的所有口服固體制劑都開展一致性評(píng)價(jià)，只能“有保有壓”，遴選出一批符合公司未來市場(chǎng)戰(zhàn)略的品種，優(yōu)先開展研究，力爭(zhēng)盡早完成評(píng)價(jià)工作。作為大型國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)，華潤(rùn)雙鶴一直注重產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)能力的提升，在仿制藥的研發(fā)與生產(chǎn)管理方面一直瞄準(zhǔn)原研藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并為此投入了相應(yīng)的人力、物力、財(cái)力，確保與參比制劑具有同等質(zhì)量、同等療效。華潤(rùn)雙鶴相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，華潤(rùn)雙鶴已將其作為“十三五”戰(zhàn)略目標(biāo)及戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的一個(gè)契機(jī)，按照相關(guān)政策法規(guī)及指導(dǎo)原則的要求，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。尚有諸多問題待解 呼喚出臺(tái)中國(guó)“橙皮書”作為“十三五”期間國(guó)家層面具有戰(zhàn)略意義的發(fā)展重點(diǎn)，為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了一系列相關(guān)配套文件。比如2017年1月25日發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》，主要適用于“找不到或無法確定參比制劑的，需開展臨床有效性試驗(yàn)的仿制藥”?！搬t(yī)藥企業(yè)通過開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也有利于創(chuàng)新。制劑是有效成分、輔料和包材的有機(jī)結(jié)合，一致性評(píng)價(jià)將促進(jìn)企業(yè)更多地進(jìn)行生產(chǎn)工藝、輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平。在企業(yè)看來，一致性評(píng)價(jià)既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇，企業(yè)要投入資金、技術(shù)和時(shí)間進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升，一旦通過一致性評(píng)價(jià)，國(guó)家也將在醫(yī)保支付、集中采購(gòu)等方面給予政策支持?！眲⒄耱v說，目前BE（生物等效性）研究的臨床試驗(yàn)資源，相對(duì)于大量品種一致性評(píng)價(jià)的需求很緊缺，如何順利過渡希望企業(yè)和政府相關(guān)部門能集思廣益。石藥集團(tuán)質(zhì)量相關(guān)負(fù)責(zé)人建議，在對(duì)公司產(chǎn)品情況和參比制劑情況梳理中，尚有諸多問題待解，有確定參比制劑的，有劑型一致規(guī)格不一致的，有中國(guó)特色的（如復(fù)方利血平）且臨床應(yīng)用較廣，有在該產(chǎn)品的用法用量中不支持該規(guī)格，但在百姓中廣泛使用的（如25mg阿司匹林腸溶片）等，不知該何去何從。放棄該品種一致性評(píng)價(jià)，就意味著百姓將無法使用到廉價(jià)、有效的藥品；進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，又不知如何做起，如復(fù)方利血平廣泛的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)是否能夠支持或者代替臨床有效性臨床試驗(yàn)。2018年的“大限時(shí)間”，讓企業(yè)有時(shí)間把研究工作做細(xì)，切實(shí)提高產(chǎn)品的質(zhì)量與療效。但對(duì)于緊缺臨床試驗(yàn)資源、劑型與參比制劑不一致的產(chǎn)品、國(guó)內(nèi)與歐美同步上市或者同一生產(chǎn)線的品種等問題，還需盡快給予確實(shí)可操作的指導(dǎo)原則和受理審評(píng)審批綠色通道。據(jù)了解，美國(guó)和日本是較早推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的國(guó)家，目前取得了較好的成效。在美、日兩國(guó)開展一致性評(píng)價(jià)的過程中，“橙皮書”起到了極大的作用，美國(guó)的《經(jīng)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》和日本的《醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報(bào)集》（兩份文件俗稱“橙皮書”）都對(duì)參比制劑做出了詳細(xì)規(guī)定。華潤(rùn)雙鶴相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，需盡快將參比制劑確定法律化，呼吁盡快出臺(tái)中國(guó)“橙皮書”參比制劑目錄。此次一致性評(píng)價(jià)中參比制劑的確定采用的形式為“企業(yè)申請(qǐng)－專家評(píng)議－行政審批”的方式確認(rèn)，美國(guó)、歐盟對(duì)參比制劑的確定是以法律形式確定并進(jìn)行規(guī)定，由于我國(guó)尚沒有關(guān)于參比制劑的法律法規(guī)，導(dǎo)致評(píng)價(jià)過程中確認(rèn)參比制劑的工作尚處于探索階段，難度較大且審評(píng)時(shí)間較長(zhǎng)。建議盡快出臺(tái)中國(guó)“橙皮書”參比制劑目錄，確定法定的參比制劑。此外，建議縮短參比制劑一次性進(jìn)口審批時(shí)限。華潤(rùn)雙鶴相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，參比制劑的一次性進(jìn)口準(zhǔn)備文件較多，審批有時(shí)限要求，參比制劑的可獲得性嚴(yán)重制約一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)程，建議能否加快或者簡(jiǎn)化審批流程，或組織相關(guān)機(jī)構(gòu)建立參比制劑采購(gòu)平臺(tái)，統(tǒng)一采購(gòu)國(guó)內(nèi)未上市的參比制劑，避免企業(yè)多頭采購(gòu)，浪費(fèi)人力物力。同時(shí)，希望建立企業(yè)與評(píng)價(jià)辦公室的溝通平臺(tái)及機(jī)制，幫助及時(shí)解決在研究中遇到的各種技術(shù)問題。國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是難度最大、耗時(shí)最長(zhǎng)、意義重大的改革，有助于提升制藥行業(yè)發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效；降低醫(yī)療成本、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)藥品走向世界。目前，國(guó)家食藥監(jiān)總局陸續(xù)發(fā)布了10余個(gè)政策文件和多個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，后續(xù)還將適時(shí)發(fā)布政策文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，輔助、指導(dǎo)并推動(dòng)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作?！翱偩忠殉闪⒎轮扑庂|(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室，專門負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)的總體工作。在總局，中檢院網(wǎng)站中設(shè)置專欄，發(fā)布一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策，指導(dǎo)開展工作。公開參比制劑的備案，通過電子方式接受申請(qǐng)備案，已有2400多個(gè)備案申請(qǐng)獲得受理?！痹撠?fù)責(zé)人表示，這項(xiàng)工作具有很大的挑戰(zhàn)性，有歷史品種的多樣性、復(fù)雜性，還需要不斷研究解決問題。

4，藥品一致性評(píng)價(jià)調(diào)研包含哪些內(nèi)容

一致性評(píng)價(jià)率先在口服制劑領(lǐng)域開展，作為上游研發(fā)領(lǐng)域的規(guī)范化舉措，對(duì)于下游企業(yè)營(yíng)銷和市場(chǎng)運(yùn)作以及行業(yè)格局分布會(huì)帶來哪些影響和變化?巨頭企業(yè)、原研企業(yè)、新產(chǎn)品利好，老企業(yè)、老產(chǎn)品利空一向重視研發(fā)投入的巨頭企業(yè)，有些之前就已通過歐盟認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品外銷。對(duì)于借助一致性評(píng)價(jià)的壁壘優(yōu)勢(shì)，鎖定市場(chǎng)霸主地位更加雄心勃勃，為此投擲的幾百萬(wàn)、幾千萬(wàn)元花費(fèi)，對(duì)這些巨頭企業(yè)來說，也更容易消化和實(shí)現(xiàn)正向回報(bào)。醫(yī)藥政策連年吃緊，各項(xiàng)投入不斷上漲，藥品銷售價(jià)格卻不斷遭遇重挫，也有為數(shù)眾多的企業(yè)為這筆不小的開銷一籌莫展，新企業(yè)、小企業(yè)、老企業(yè)首當(dāng)其沖，銷量未綻放的產(chǎn)品和有量無利潤(rùn)的普藥產(chǎn)品能否捱得過去，未來還能否見到常用藥這些熟悉的老面孔令人擔(dān)憂。未來藥價(jià)還能否HOLD住?合資進(jìn)口產(chǎn)品大多享有質(zhì)量層次單列、中標(biāo)價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)產(chǎn)仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，在一品兩規(guī)中明確占有單獨(dú)的名額，一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性推行將繼續(xù)擴(kuò)大其市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，在醫(yī)改變藥改的價(jià)格沖擊中，使得國(guó)產(chǎn)藥更加處于不利和不平等地位，民族制藥業(yè)需得到政府暖心呵護(hù)和扶持。西藥非口服制劑和中藥制劑相對(duì)利好口服產(chǎn)品銷量相對(duì)平緩，尚未要求開展一致性評(píng)價(jià)的西藥非口服制劑和無須開展一致性評(píng)價(jià)的中藥制劑長(zhǎng)舒一口氣，但前者只是緩刑，抓住青春的尾巴好好努努力，僅此而已。但設(shè)想一下未來某個(gè)時(shí)間交叉點(diǎn)，會(huì)否出現(xiàn)口服制劑待審評(píng)產(chǎn)品銷量遇阻，銷量集中在少數(shù)巨頭企業(yè)少數(shù)拳頭產(chǎn)品上，針劑產(chǎn)品和中藥制劑瘋狂暢銷的場(chǎng)景?反之，則可能在非口服制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)時(shí)反向上演。產(chǎn)品洗牌，企業(yè)洗牌，重塑重組即使是財(cái)大氣粗的企業(yè)，文號(hào)至少幾百個(gè)，未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企業(yè)，一致性評(píng)價(jià)將繼續(xù)淘汰資金、技術(shù)和營(yíng)銷實(shí)力弱的企業(yè)。而能最終活下來的產(chǎn)品和企業(yè)，對(duì)于產(chǎn)品變現(xiàn)也將有更高的要求，擁有成熟的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)才能大大增強(qiáng)公司的賦值能力。由于一致性評(píng)價(jià)導(dǎo)致企業(yè)批量放棄的產(chǎn)品進(jìn)入交易市場(chǎng)的機(jī)會(huì)也將大大增加，投資機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)同步增加。以資本和專業(yè)化雙軌運(yùn)作才能產(chǎn)生心動(dòng)的業(yè)績(jī)。專業(yè)化收購(gòu)和包裝產(chǎn)品，專業(yè)化運(yùn)作也將成就一批新貴。哪些產(chǎn)品值得投入進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)?為企業(yè)帶來高額銷量和效益回報(bào)的產(chǎn)品更容易得到相關(guān)投入的傾斜性支持，需要關(guān)注的是，需要結(jié)合未來產(chǎn)品銷量變化，兼顧新產(chǎn)品的上升空間與產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈程度或政策變化帶來的價(jià)格和銷量沖擊或潛在利好重新審視產(chǎn)品附加值和一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)先保障性。避免一些熱點(diǎn)領(lǐng)域過度申報(bào)、集中評(píng)價(jià)，而后期產(chǎn)品因無序競(jìng)爭(zhēng)快速貶值的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。過度的熱點(diǎn)很多時(shí)候會(huì)被市場(chǎng)毫不留情地變成殘羹冷飯。對(duì)于企業(yè)并不在意的普藥產(chǎn)品，也暗藏金山銀山。重要的是知己知彼知市場(chǎng)，避免一窩蜂和評(píng)估失當(dāng)。一致性評(píng)價(jià)投入方向最終需要營(yíng)銷部門與研發(fā)部門密切互動(dòng)，共同定奪。提高可行性，降低風(fēng)險(xiǎn)。一致性評(píng)價(jià)從市場(chǎng)和行業(yè)管理角度的優(yōu)化建議1.全行業(yè)分劑型集中進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，會(huì)否人為性改變和打破已有的臨床用藥習(xí)慣，為患者用藥帶來不安全隱患?后期即使很多企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià)，會(huì)否出現(xiàn)由于成本倒掛，藥品價(jià)格卻只能無奈上漲的現(xiàn)實(shí)局面?2.因一致性評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)尚無成熟經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)，都在摸著石頭過河，前期摸索階段從時(shí)間成本來講是個(gè)未知數(shù)，本著扶持企業(yè)、減少行業(yè)整體性巨額損失的出發(fā)點(diǎn)，對(duì)優(yōu)先通過審評(píng)的企業(yè)在招標(biāo)質(zhì)量層次分組中已得到政策體現(xiàn)，由于標(biāo)期長(zhǎng)，審核資料時(shí)間同樣較長(zhǎng)，對(duì)于有3家以上通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)即對(duì)其他未通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)產(chǎn)品關(guān)閉招標(biāo)掛網(wǎng)的大門的紅線規(guī)則建議進(jìn)行補(bǔ)充和完善，企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)同樣需要一定的時(shí)間周期，一些年份招標(biāo)集中，即使企業(yè)全力通過了一致性評(píng)價(jià)，也將面臨無法銷售、無法生存的窘境。國(guó)家推行一項(xiàng)新的舉措，需要首先在保障行業(yè)和企業(yè)合理化生存的基礎(chǔ)上提升和發(fā)展，為行業(yè)和企業(yè)有效減負(fù)、扶持引導(dǎo)，不能僅僅考慮巨頭企業(yè)的權(quán)益和優(yōu)勢(shì)，而需顧及大多數(shù)企業(yè)群體，用合理的代價(jià)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，不能讓企業(yè)集體閉門歇業(yè)。3.而從技術(shù)和成本上，前幾家率先摸索出來的企業(yè)成本最高，難度最大，因都是委托CRO來做，后期復(fù)制難度和成本都將下降，各種可操作性也將增大。后續(xù)監(jiān)管成本也將隨之增大。僅有一致性評(píng)價(jià)并非萬(wàn)能之策。4.對(duì)于口服西藥較為集中且有意義保留進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，建議由行業(yè)組織牽頭共同商議標(biāo)準(zhǔn)，減少企業(yè)自行摸索成本，同時(shí)也為其他產(chǎn)品積累經(jīng)驗(yàn)。眾多細(xì)則細(xì)節(jié)從企業(yè)實(shí)施角度進(jìn)行反向推敲，盡量統(tǒng)一和明確，避免標(biāo)準(zhǔn)不明確不統(tǒng)一，企業(yè)走彎路。對(duì)于尚未開展一致性評(píng)價(jià)的非口服類產(chǎn)品，建議提前先由部分企業(yè)帶頭摸索，經(jīng)驗(yàn)成熟后再進(jìn)行行業(yè)性放大。藥效提高了多少，行業(yè)投入有多大，也希望政府部門進(jìn)行綜合統(tǒng)計(jì)和評(píng)估改進(jìn)。對(duì)個(gè)體企業(yè)來說，數(shù)百萬(wàn)、數(shù)千萬(wàn)、甚至數(shù)億元的支出并非小數(shù)，而全行業(yè)的投入則是天文數(shù)字。與此聯(lián)動(dòng)的則是國(guó)家醫(yī)保支出和藥品研發(fā)成本與藥品價(jià)格的全面上升。5.而對(duì)于萬(wàn)物之源，原料的一致性評(píng)價(jià)是否應(yīng)優(yōu)先于制劑進(jìn)行，如何確保原研參比制劑的正常獲得，確保其質(zhì)量和含量不會(huì)超常，為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)設(shè)置障礙應(yīng)由主管部門牽頭為行業(yè)和企業(yè)掃清路障，普及技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，交流互助，共同確保一致性評(píng)價(jià)的順利開展。此外，如何有效提高CRO和檢定所的技術(shù)實(shí)施保障和有效通過率，避免因品種多、人員少、承接容量有限造成費(fèi)用相互攀比水漲船高，以及初期摸索周期長(zhǎng)、費(fèi)用大、結(jié)果不確定且不確保的種種困局，從而有效降低企業(yè)支出，扶持民族產(chǎn)業(yè)。而一致性評(píng)價(jià)的最終結(jié)果恐怕會(huì)帶來國(guó)家藥典的重新修訂，3年時(shí)間從全行業(yè)技術(shù)摸索到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)全面重新修訂是否過于倉(cāng)促?6.一些未列入一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品成為世外桃源，客觀上形成了只對(duì)部分產(chǎn)品高投入、嚴(yán)要求的現(xiàn)實(shí)分化格局。對(duì)于已獲海外認(rèn)證的企業(yè)使用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的內(nèi)銷產(chǎn)品即可獲得一致性評(píng)價(jià)豁免也值得推敲，同一生產(chǎn)線如果內(nèi)外銷實(shí)際執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一，產(chǎn)品含量和藥效也會(huì)有所出入，靠申報(bào)資料比對(duì)和現(xiàn)場(chǎng)檢查能否徹底規(guī)避?而對(duì)于全行業(yè)倒掛經(jīng)營(yíng)的一些短缺藥、低價(jià)藥、常用藥，企業(yè)完全是從攤銷生產(chǎn)線成本角度公益化生產(chǎn)，是否有必要一刀切，企業(yè)有無能力負(fù)擔(dān)一致性評(píng)價(jià)的不菲成本同樣值得思量。這樣只會(huì)加劇低價(jià)產(chǎn)品批量消亡，替代性成本大大上升，藥價(jià)飛漲。7.一致性評(píng)價(jià)不僅事關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的生存和命運(yùn)，更肩負(fù)著民族藥的信心、信譽(yù)和未來。不僅僅牽動(dòng)著研發(fā)領(lǐng)域同胞的心，更決定著未來的市場(chǎng)格局和營(yíng)銷同胞的飯碗。希望國(guó)產(chǎn)企業(yè)同胞不爭(zhēng)饅頭爭(zhēng)口氣，走出人們質(zhì)疑的目光，為國(guó)產(chǎn)藥品貼上“信得過”的質(zhì)量標(biāo)簽，不再盲目崇洋媚外，把患者的信任和支持依舊留下來。而對(duì)于因無力負(fù)擔(dān)一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用而倒下的產(chǎn)品和企業(yè)，和低價(jià)招標(biāo)導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)品紛紛出局一樣，對(duì)于由此產(chǎn)生的營(yíng)銷渠道的壞賬和損失，對(duì)于企業(yè)員工和經(jīng)銷商的合法權(quán)益，政府應(yīng)予以高度關(guān)注和有效扶持與保障，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，幫助企業(yè)和市場(chǎng)渡過難關(guān)，保持行業(yè)誠(chéng)信、守法經(jīng)營(yíng)，良性運(yùn)轉(zhuǎn)。有實(shí)施方向和可行細(xì)則、有鼓勵(lì)政策、也有保障措施，三位一體的政策設(shè)計(jì)才是完善的。開展一致性評(píng)價(jià)，首要工作便是信息調(diào)研。 品種基本情況查詢 1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 cfda http://www.cfda.gov.cn cde http://www.cde.org.cn 數(shù)據(jù)查詢 http://www.cde.org.cn/druginfo.do?method=init 包括了cfda批準(zhǔn)數(shù)據(jù)、已有批準(zhǔn)文號(hào)與在審品種信息、已上市說明書修訂情況，藥品體外溶出 試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（日本溶出橙皮書內(nèi)容）、藥品不良信息通報(bào)、cro機(jī)構(gòu)名單等。 cde網(wǎng)站上也公布了現(xiàn)行的法規(guī)、技術(shù)規(guī)章及國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則http://www.cde.org.cn/policy.do?method=policy_index&framestr=1 除此之外，電子刊物中涉及藥物評(píng)價(jià)中一些專項(xiàng)問題的討論 http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=initvalue&framestr=2 2、cfda數(shù)據(jù)查詢http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html 權(quán)威首查，主要是國(guó)內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)注冊(cè)情況，注冊(cè)專利情況公示等。數(shù)據(jù)庫(kù)還可查詢藥用輔料、藥包材等的批準(zhǔn)注冊(cè)情況，基藥目錄。 3、咸達(dá)數(shù)據(jù)http://www.xanda.cn/ 集合基礎(chǔ)型、組合型、功能型等多個(gè)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)，可方便查找國(guó)產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)及注冊(cè)受理信息。 4、藥智數(shù)據(jù)庫(kù)http://db.yaozh.com 包括cfda、fda、厚生省批準(zhǔn)藥物的藥品說明書，fda、日本橙皮書數(shù)據(jù)庫(kù)，rld藥物查詢，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)受理情況，藥品中標(biāo)情況等。參考：http://blog.sina.com.cn/s/blog_13db13fe50102walc.html