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進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 藥品進(jìn)口許可證怎么辦理

發(fā)布時(shí)間:2023-10-24 14:34 相關(guān)企業(yè):金話筒醫(yī)藥

第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批

第一節(jié)進(jìn)口藥品注冊(cè)

第一百零一條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品,必須取得境外制藥廠所在國(guó)家或者地區(qū)的上市許可證;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)取得上市許可證,但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)藥品安全、有效、臨床需要的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第一百零二條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,提交有關(guān)資料和樣品,提供有關(guān)證明文件,并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第一百零三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行正式審查,認(rèn)為符合要求的,予以受理,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書,并通知中國(guó)藥品生物產(chǎn)品檢定所組織對(duì)三個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn);認(rèn)為不符合要求的,不予受理,不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng),并說明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織現(xiàn)場(chǎng)檢查其開發(fā)和生產(chǎn)情況,并抽取樣品。

第一百零四條中國(guó)藥品生物產(chǎn)品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和審查意見。

第一百零五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織其藥品技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行全面評(píng)估,必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料。認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)》;認(rèn)為不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)發(fā)出《審批意見通知書》,并說明理由。

第一百零六條臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后,申請(qǐng)人應(yīng)填寫《藥品登記申請(qǐng)表》,按照規(guī)定提交臨床試驗(yàn)材料、樣品等變更和補(bǔ)充材料,并詳細(xì)說明依據(jù)和理由,并提供相關(guān)證明文件。

第一百零七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織其藥品技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)提交的臨床試驗(yàn)等材料進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料。認(rèn)為符合規(guī)定的,發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;香港、澳門、臺(tái)灣制藥廠家申請(qǐng)注冊(cè)的藥品,按照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序辦理。認(rèn)為符合要求的,應(yīng)當(dāng)頒發(fā)《藥品注冊(cè)證》。認(rèn)為不符合要求的,應(yīng)當(dāng)發(fā)出《審批意見通知書》,并說明理由。

第一百零八條申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑時(shí),必須提供直接接觸藥品包裝材料和容器合法來源的證明文件、生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥、輔料未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的研究資料。

第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝注冊(cè)

第一百零九條進(jìn)口藥品分包裝,是指藥品在國(guó)外完成最終制劑生產(chǎn)過程,從大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格,或者包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

第一百一十條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

(一)申請(qǐng)分包裝的藥品已取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《藥品注冊(cè)證》;

(2)該藥品應(yīng)為中國(guó)尚未生產(chǎn)的品種,或雖有生產(chǎn)但不能滿足臨床需要的品種;

(3)同一制藥廠家的同一品種,由藥品生產(chǎn)企業(yè)分包,分包期限不得超過進(jìn)口藥品注冊(cè)證書或藥品注冊(cè)證書的有效期;

(四)除片劑、膠囊外,其他分包劑型應(yīng)在境外完成內(nèi)包裝;

(5)接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊在中國(guó)申請(qǐng)分包裝的,接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝劑型一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;

(六)申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的,應(yīng)當(dāng)在藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《藥品注冊(cè)證》有效期屆滿前一年提出。

第一百一十一條境外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同,并填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

第一百一十二條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的,接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),并提交委托方填寫的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表,并提交有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行正式審查后,認(rèn)為符合要求的,予以受理,并出具藥品登記申請(qǐng)受理通知書;認(rèn)為不符合要求的,不予受理,藥品登記申請(qǐng)不予受理通知書,并說明原因。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出審計(jì)意見后,將申請(qǐng)材料和審計(jì)意見報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批,并通知申請(qǐng)人。

第一百一十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)審查提交的材料,認(rèn)為符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn),并發(fā)給藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)文件和藥品批準(zhǔn)文件號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)發(fā)給審批意見通知,并說明原因。

第一百一十四條進(jìn)口分包裝藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品登記標(biāo)準(zhǔn)。

第一百一十五條進(jìn)口分包裝藥品的說明書和包裝標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和包裝標(biāo)簽一致,并同時(shí)標(biāo)明分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百一十六條海外大型包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn),按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行相同的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百一十七條提供藥品的海外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)分包后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包藥品有質(zhì)量問題的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包藥品的批準(zhǔn)號(hào),必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定撤銷藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《藥品注冊(cè)證》。