一期臨床證實(shí)安全性二期臨床等待三期臨床評估

今天上午，非典疫苗研究小組負(fù)責(zé)人表示，中國克服了非典滅活疫苗的相關(guān)技術(shù)問題，具有小批量生產(chǎn)的技術(shù)能力。前天，有關(guān)部門正式宣布，非典疫苗一期臨床試驗(yàn)順利完成，研究結(jié)果表明，疫苗對人體安全有效。今天上午，中關(guān)村科技園管理委員會(huì)首次召開正式新聞發(fā)布會(huì)，宣布將向有關(guān)部門提交臨床總結(jié)報(bào)告，繼續(xù)跟蹤觀察受試者，進(jìn)一步評估疫苗接種后210天的安全性和抗體耐久性。根據(jù)相關(guān)要求，在所有新開發(fā)的疫苗正式上市前，必須進(jìn)行臨床研究，以調(diào)查其安全性、免疫原性和有效性。非典疫苗一期臨床研究結(jié)束后，國家將評估其研究過程是否符合相關(guān)規(guī)范，研究結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目的，并根據(jù)評價(jià)結(jié)果決定是否批準(zhǔn)進(jìn)入二期臨床研究。國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人昨天告訴記者，雖然非典病毒滅活疫苗一期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，但這并不意味著非典疫苗已經(jīng)成功開發(fā)，其結(jié)果需要藥品部門組織專家評估，是否可以進(jìn)入二期臨床研究也需要嚴(yán)格評估。在不降低程序和標(biāo)準(zhǔn)的前提下，將加快審批。據(jù)了解，今年1月19日，非典病毒滅活疫苗被批準(zhǔn)進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)，主要目的是評估疫苗的安全性。如果國家批準(zhǔn)進(jìn)入第二階段臨床試驗(yàn)，主要目的是評估疫苗的免疫原性，如果進(jìn)入第三階段臨床試驗(yàn)，則需要在非典流行季節(jié)進(jìn)行。本次臨床試驗(yàn)計(jì)劃由中國科學(xué)家提出，并由相關(guān)國際組織和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織的專家修改和審查。(李潔車慶久)

新聞分析:SARS疫苗研發(fā)遠(yuǎn)未“成功”

新華網(wǎng)北京12月7日電(記者張景勇)“中國成功發(fā)展ＳＡＲＳ疫苗"、"ＳＡＲＳ近日，媒體不時(shí)出現(xiàn)疫苗安全有效的報(bào)道。經(jīng)歷過去年的那場比賽ＳＡＲＳ疫情的人似乎能長舒一口氣:有了可以用的東西ＳＡＲＳ我們終于戰(zhàn)勝了疫苗ＳＡＲＳ了。然而，真的是這樣嗎？非也。答案很清楚。因?yàn)橹袊茖W(xué)家正在宣布ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗的進(jìn)展一再強(qiáng)調(diào)，這只是一個(gè)“階段性”的重大進(jìn)展，中國首次在世界上完成ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究，但不能急于求成，盲目樂觀，完成疫苗Ⅰ臨床研究到最終上市還有很長的路要走。