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新版GMp為什么2016年還接受認(rèn)證,新版GMP認(rèn)證我真的好迷茫新的文件模式到底是什么樣子

發(fā)布時間:2023-04-02 10:26 相關(guān)企業(yè):金話筒醫(yī)藥

1,新版GMP認(rèn)證我真的好迷茫新的文件模式到底是什么樣子

新版GMP認(rèn)證和老版的差不多,好像我記得對文件格式?jīng)]有具體要求吧,文件提頭大體差不多,具體就是“文件名稱、編制部門、文件編號、分發(fā)數(shù)量、起草人和時間、審核人和時間、批準(zhǔn)人和時間、以及執(zhí)行時間、分發(fā)部門”,對于內(nèi)容部分主要是“目的、依據(jù)、范圍、對象、和具體文件內(nèi)容”,另外就是字號大小、行距、間距等這些內(nèi)容,這些就是企業(yè)文件中對“GMP文件編制規(guī)程”里面企業(yè)自定的,文件怎么定那你在做的時候就按照要求做就行了! 個人拙見?。?p>

2,所有的藥品經(jīng)營企業(yè)都需要通過新版GSP認(rèn)證嗎

您好!感謝您對藥品GSP實施工作的關(guān)心!新修訂藥品GSP即將于今年6月1日起實施,屆時新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合新修訂藥品GSP的要求,2016年1月1日起凡不符合新修訂藥品GSP要求的藥品經(jīng)營企業(yè)不得繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動。另,藥品經(jīng)營許可與藥品GSP認(rèn)證工作將逐步合并為一項行政審批,藥品GSP的實施監(jiān)管形式或?qū)⒄{(diào)整。新修訂藥品gsp即將于2013年6月1日起實施,新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合新修訂藥品gsp的要求,2016年1月1日起凡不符合新修訂藥品gsp要求的藥品經(jīng)營企業(yè)不得繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動。另,藥品經(jīng)營許可與藥品gsp認(rèn)證工作將逐步合并為一項行政審批,藥品gsp的實施監(jiān)管形式或?qū)⒄{(diào)整。是的,從今年6月1日起,新開辦企業(yè)或新認(rèn)證企業(yè)都必須通過新版GSP認(rèn)證,自2013年6月1日起,對受理的經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證申請,按照新修訂GSP實施認(rèn)證檢查。自2013年6月1日起,新開辦經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)新建(改、擴建),應(yīng)當(dāng)符合新修訂GSP要求;自2014年1月1日起,經(jīng)營疫苗、麻醉和第一類精神,以及接受委托儲存配送的批發(fā)企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合新修訂GSP要求;自2015年1月1日起,經(jīng)營第二類精神、蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合新修訂GSP要求;自2016年1月1日起,未達(dá)到新修訂GSP要求的經(jīng)營企業(yè),不得繼續(xù)經(jīng)營。自2013年6月1日起,凡《**經(jīng)營許可證》或《**經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到期的企業(yè),均要按照新修訂GSP進行認(rèn)證檢查,符合要求的換發(fā)《經(jīng)營許可證》和《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,不符合要求的,發(fā)證部門可以根據(jù)企業(yè)申請,對證書期限給予適當(dāng)延續(xù),但延續(xù)期限不得超過2013年12月31日。