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仿制藥 片劑 方法學(xué)需要做些什么,口含片劑制備方法有哪些

發(fā)布時間:2023-05-01 09:02 相關(guān)企業(yè):金話筒醫(yī)藥

1,口含片劑制備方法有哪些

有一種藥叫,歐柏寧,非常非常有效?。?!一摸就好。但怕你買不到。以前沒有這個藥的時候,我都讓患者回去自己配個潰瘍散。四種藥,一樣一片,壓成粉,點到潰瘍處,每日不限次數(shù)。維生素B2,去痛片,土霉素,地塞米松。片劑就可以了,而且便宜。

2,求助仿制 片劑 多種維生素類藥如何做臨床

在04年9月份藥審中心曾經(jīng)開了一個“關(guān)于發(fā)揮全身作用的口服固體制劑生物等效性試驗、臨床試驗考慮要點”的會議,我最下面簡述一下大體精神1、被仿制藥主藥性質(zhì)為易溶,制劑為可溶性顆粒劑,由于制劑過程不構(gòu)成影響吸收的限速步驟,故該制劑不需要進(jìn)行生物等效性試驗來驗證其與上市產(chǎn)品的生物學(xué)上的一致性。2、口服維生素,鑒于新藥對于該類制劑不要求做臨床,故不要求進(jìn)行生物等效性試驗。3、微生物類似物。鈣/鋅制劑,鑒于這類制劑主要是針對維生素類似物鈣、鋅不足進(jìn)行補充,另外有內(nèi)源性物質(zhì)干擾,現(xiàn)有檢測方法(如尿鈣測定變異性大、不準(zhǔn)確、血鈣不能反應(yīng)身體鈣不足的狀況等)存在問題,一般情況下不要求進(jìn)行生物等效性試驗。由于事實上沒有獲得擬仿制制劑與上市制劑生物學(xué)上對比的結(jié)果,因此需要在說明書中如實說明,以客觀的告誡臨床醫(yī)生和患者,另外也有同志擔(dān)心,一是這樣的處理結(jié)果是否會導(dǎo)致這類制劑申報的泛濫,另外對于嚴(yán)重的兒童缺鈣,如佝僂病患者,使用這類沒有經(jīng)過驗證質(zhì)量的制劑存在擔(dān)憂等。以上三點是我們常遇到的問題,發(fā)到此也請其他板油共享??!