2018年7月26日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2018年第49號公告,四川維奧制藥有限公司蒙脫石散、成都倍特制藥有限公司頭孢呋辛酯片批準仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,并納入中國上市藥品目錄集。目前,我省共有7個一致性評價文號。
通過評估文號清單
事實上,食藥君經(jīng)常在后臺收到信息
問“什么是仿制藥”
對大多數(shù)人來說
也許我還不熟悉“仿制藥”的概念
仿
制
藥
到底是什么?
什么是仿制藥?
它和假冒產(chǎn)品一樣嗎?
當然不是。
在最近流行的電影《我不是藥神》中,提到了“仿制藥”,這也引起了公眾的關注和興趣。
事實上,仿制藥的概念與原研究藥物相比,具體發(fā)生了什么?讓我們來看看中國藥科大學藥事管理系主任、教授梁毅的科普文章。
當一家公司發(fā)明一種新藥(原研究藥物)時,它可以申請專利保護。藥品的專利保護期通常為20年??鄢幤费邪l(fā)、動物實驗和臨床試驗時間,藥品正式上市大規(guī)模應用時,專利期通常只有10年左右。在此期間,制藥廠可以獨占制藥市場。
當藥品專利到期時,其他公司一旦獲得藥品監(jiān)督管理部門的批準,就可以生產(chǎn)和銷售該藥品的仿制品,即仿制藥。由于仿制藥制造商節(jié)省了藥品研發(fā)和營銷的成本,仿制藥基本上比原藥便宜得多。
原研藥和仿制藥通常有相同的通用名稱和不同的商品名稱。例如,著名的“偉哥”和“萬艾可”是它的商品名稱,通用名稱是“檸檬酸西地那非”。最近,專利剛剛到期,國內(nèi)的檸檬酸西地那非“金戈”立即跟上。
根據(jù)法律法規(guī),仿制藥和原研究藥必須具有完全相同的活性成分、相同的含量和相同的療效。這意味著仿制藥已經(jīng)批準和法律許可,不能等同于一般意義上的“低質(zhì)量、低效率”的仿制品,更不用說假冒偽劣了。
對于許多負擔不起昂貴原藥的患者來說,仿制藥的出現(xiàn)使他們能夠享受現(xiàn)代醫(yī)學進步的成果。
仿制藥和原研究藥在生產(chǎn)制造過程和監(jiān)督過程中的要求是一致的,必須符合上市國家和地區(qū)的法律法規(guī)要求。在臨床效果方面,原研究藥物和仿制藥的臨床試驗是該產(chǎn)品終身的長期階段。
中國是一個主要的仿制藥國家,一直非常重視仿制藥的發(fā)展和發(fā)展。仿制藥通常是民生的基本藥物,其價格低主要是因為它節(jié)省了巨大的研究成本。
仿制藥的療效如何與原研藥一致?
衡量仿制藥是否與原研究藥物一致的基本檢測是“體外溶出度曲線”檢測,即利用體外模擬人的胃腸道環(huán)境檢測藥物的生物利用指標。
如果仿制藥接近原研藥曲線和生物利用,臨床效果也應接近。做好這項研究可以提高生物等效性研究的成功率。
四川積極開展仿制藥一致性評價,有利于提高制藥行業(yè)整體水平,確保藥品安全有效,促進制藥行業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整。目前,四川已經(jīng)通過了7個一致性評估號碼。正如焦點采訪節(jié)目所說,人們是否能夠使用和使用高質(zhì)量的仿制藥,不僅與減輕患者負擔、增加藥品選擇、國民健康水平和制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展有關。
為了提高仿制藥的水平,我們必須從整個鏈開始,不僅要從研發(fā)和生產(chǎn)中提高藥品的質(zhì)量和療效,而且要從系統(tǒng)上為仿制藥的營銷和供應保障鋪平道路。新政策同時推廣國內(nèi)仿制藥,擴大進口藥品??梢哉f,這是一場迫使制藥企業(yè)改革創(chuàng)新、提高競爭力的大國際象棋。
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