苯磺酸氨氯地平藥物簡介

英文名：苯磺酸氨氯地平藥物：amlodipinebesylate，藥物別名：Amloc;Amlodin;Amlopin;Amlor;Astudal;Istin;Norvas;Norvasc;UK-4834011;UK-4834026;LY-170053年，1992年批準(zhǔn)上市，未在中國上市。ATC分類:C08CA01心血管系統(tǒng)>鈣通道阻斷藥>主要影響血管的選擇性鈣通道阻斷藥>二氫吡啶衍生物；目標(biāo):CalciumchannelL-type。

圖1苯磺酸氨氯地平ApI信息

苯磺酸氨氯地平是輝瑞開發(fā)的抗高血壓藥物。1990年首次在英國上市，隨后于1992年7月31日獲得美國FDA上市批準(zhǔn)。然后于1993年10月1日獲得日本PMDA上市批準(zhǔn)。氨氯地平是一種長期的二氫吡啶型（DHp）鈣離子通道阻斷劑。主要用于治療高血壓和冠狀動脈疾病。Norvasc是一種口服片劑，每片含2.5mg，氨氯地平5mg和10mg。成年患者的初始劑量為每天一次，每次5毫克，最大劑量為每天10毫克。對于肝功能不全的患者，初始劑量為每天2.5毫克。兒童患者的初始劑量為2.5mg-每天5mg一次。

圖2苯磺酸氨氯地平藥品說明書

中國苯磺酸氨氯地平注冊申請信息10條，申請類型主要為新藥、進(jìn)口藥品和審查三種類型，其中新藥申請7種，進(jìn)口申請2種，審查申請1種，申請劑型為片劑，已批準(zhǔn)，具體如下圖所示：

圖3苯磺酸氨氯地平注冊申報

苯磺酸氨氯地平片目前有48家企業(yè)進(jìn)行一致性評價，其中6家已通過一致性評價，27家已進(jìn)入申報狀態(tài)，3家已完成BE但尚未申報，其他目前在BE、BE備案，部分企業(yè)處于參考備案狀態(tài)。

圖4一致性評價進(jìn)度(部分內(nèi)容)

苯磺酸氨氯地平在仿制藥參考制劑目錄數(shù)據(jù)庫中搜索到6份，其中5份片劑、1份膠囊劑、3份美國橙皮書、1份歐盟上市信息、2份原研地產(chǎn)品種信息如下：

圖5仿制藥參考制劑目錄信息

苯磺酸氨氯地平在中國上市藥品目錄中有8條集中信息。劑型為片劑，活性成分為苯磺酸氨氯地平或氨氯地平。信息包括拼車、活性成分、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、廠家和批準(zhǔn)日期。您還可以了解信息是否為參考制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑。詳情如下：

圖6中國上市藥品目錄信息集

參考制劑備案數(shù)據(jù)庫中苯磺酸氨氯地平有78條信息，包括備案號、申請公司、類別、備案時間、通用名稱(擬評估)、劑型(擬評價)、規(guī)格(擬評價)、289目錄品種、通用名(擬參考)、劑型(擬參考)、規(guī)格(擬參考)、持證人、制造商/產(chǎn)地等信息如下:

圖7參考制劑備案數(shù)據(jù)庫信息(部分內(nèi)容)

苯磺酸氨氯地平在美國上市信息40條，查詢結(jié)果可了解藥品申請?zhí)?、商?biāo)名稱、活性成分、劑型/給藥方式、批準(zhǔn)時間和申請機(jī)構(gòu)。點(diǎn)擊進(jìn)入詳細(xì)界面，了解申請?zhí)?、類型、商品名稱、活性成分、申請機(jī)構(gòu)、是否為孤兒藥、與申請?zhí)栂嚓P(guān)的藥品信息、原申請或臨時審批。詳情如下:

圖8美國上市信息(部分信息)

與苯磺酸氨氯地平相關(guān)的外國藥典在線藥品標(biāo)準(zhǔn)信息有33條（包括藥物智能信息），來自英國、美國、歐洲、日本、印度、巴西、法國、韓國和國際藥典。

圖9苯磺酸氨氯地平藥品標(biāo)準(zhǔn)

苯磺酸氨氯地平全球臨床試驗信息43條，可了解藥品注冊主題、申請人、注冊時間、試驗類型和分期付款、試驗設(shè)計、疾病、干預(yù)措施、樣本大小、招聘狀態(tài)、預(yù)期完成時間、研究疾病、研究階段、國家、開始時間等信息，點(diǎn)擊試驗細(xì)節(jié)也可以進(jìn)入相應(yīng)的網(wǎng)站了解試驗相關(guān)內(nèi)容。

圖10全球臨床試驗(部分信息)

本文選取了苯磺酸氨氯地平的一部分。如果您需要苯磺酸氨氯地平的藥物報告，請進(jìn)入數(shù)據(jù)庫或藥物智能論壇下載藥物報告。藥物報告信息全面描述了藥物的相關(guān)情況。如果您需要更詳細(xì)的信息，您可以聯(lián)系我們定制藥物報告。